收藏本站 热线:139 2586 8749 关注微博
联系方式

新立环境科技(东莞)有限公司

电话:0769-81504726

传真:0769-81504661

邮箱:454703@QQ.COM

地址:东莞市长安镇振安中路318号

首页»新闻中心»净化百科»洁净度等级对照表

洁净度等级对照表

洁净等级的划分

一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

也有的地方按空气过滤的等级

市场上比较常见的无尘车间洁净度级别有百级、千级、万级、十万级、三十万级。百级、千级、万级定义是单位立方英尺空气中含有的直径不小于0.5μm的尘埃粒子个数分别不大于100个、1000个、10000个。百级、千级、万级无尘车间的最主要的区别,就在于空气中各粒径档最大容许粒子浓度不一样。百级无尘车间0.5微米的最大容许粒子浓度小于3520pc/m3)5微米的最大容许粒子浓度小于293(pc/m3)。千级无尘车间0.5微米的最大容许粒子浓度小于35200(pc/m3)5微米的最大容许粒子浓度小于2930(pc/m3)。万级无尘车间0.5微米的最大容许粒子浓度小于352000(pc/m3),5微米的最大容许粒子浓度小于29300(pc/m3)。也就是说百千万是只灰尘数量,自然的级别数值越小,等级越高。百级无尘车间已经是净化级别里边净化指数很高,各项技术很高的净化空间。

国内外目前最新-洁净度等级对照表

美国联邦标准-洁净度等级对照表USA Federal Standard209E1992年)
洁净度级别粒 径 (um)
0.10.20.30.55.0
135.07.503.001.00NA
1035075.030.010.0NA
100NA750300100NA
1000NANANA10007.0
10000NANANA1000070.3
100000NANANA100000700

单位:尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室(区)-洁净度等级对照表

洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min
1003500051
10000350,0002,0001003
1000003,500,00020,00050010
30000010,500,00061,800NA15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国-洁净度等级对照表

个/M3≥0.5umISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
3.5202
10.0M1
35.33M1.5113
100M2
3534M2.51024
1,000M3
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000M4
35,3006M4.51,0001,00046
100,000M5
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000M6
3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
10,000,000M7

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子-洁净度等级对照表

空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102
210024104
31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7352000832002930
8352000083200029300
9352000008320000293000

国家标准GB50073-2001

附:洁净室的空气洁净度,应进行下列测试

(一)空态、静态测试

空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。

(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

二、空态、静态测试

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2–3厘米处,可以2~4厘米/秒的速度移动,对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。

(二)测试内容

1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;

2、洁净室压力值;

3、层流洁净室断面风速和气流流向;

4、洁净工作区的洁净度;

5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;

6、洁净室内噪声。

(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:

1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l,000级-l0,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。

2、采样注意事项:

(1)采样管必须干净,连接处严禁渗漏。

(2)采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。

(3)采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。

(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。

3、测点布置

(l)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时,取样高度宜为离地面1米

(2)层流洁净室测点总数不小于20点,测点间距为0.5~2.0米,粒径大于或等于0.5微米的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。

(3)乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米,增加3–5个测点。

4、数据整理

(1)每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样,取其平均值,即为该点的实测数值。

(2)对于大于或等于0.5微米的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值,乱流洁净室取各测点的平均值。

(四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。

三、动态测试。在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行,测试方法同空态、静态测试。

相关文章